上海二类医疗器械备案需要什么资料

二类医疗器械备案需要什么资料
 
大家都知道，二类医疗器械是具有安全性，对人体不会有隐藏性的伤害，销售这类产品呢，只需要到食药监进行备案便可，即可经营销售。自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。
接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证
二类医疗器械备案的要求：
1.具有法人主体资格，依法取得工商行政管理部门核发的工商营业执照或其他合法证明文件；
2.商用性质地址用于办公80平，若是用于仓储则只需60平即可，注：商住两用的房租性质不能使用；
3.有三名大专以上医学相关专业毕业人员，并持有相关部门核发的、职称证明；4.经营产品相关产品证书。
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二类医疗器械备案所需资料：1.《上海市二类医疗器械备案申请书》；
2.工商营业执照或预先核准名称通知书；
3.法定代表人身份证明；
4.3名医学专业人员身份、职称证明；
5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(我公司提供地址除外)；
5.产品经营目录表；
6.产品合格证书；
7.上家购销合同、进货渠道；8.食品药品监督管理部门要求的其他材料。
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以上办理要求必须满足，这个是硬性要求，如果地址没有可提供，但人员以及产品注册证，都必须自己有，满足了以上要求，准备好所需资料，就可办理。